醫(yī)用多功能四點彎曲拉扭疲勞試驗機

醫(yī)用多功能四點彎曲拉扭疲勞試驗機

骨科植入耗材，通常指用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，以全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼或肌肉骨骼系統(tǒng)，涉及部位有肩、肘、髖、膝、脊柱等，是目前臨床使用較為普遍的高值耗材。

其中，創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類植入耗材在我國整個骨科醫(yī)療器械*已超80%。

脊柱類：融合器、椎體植入物等

創(chuàng)傷類：接骨板、、髓內(nèi)釘、等

關(guān)節(jié)類：髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等

其他：運動醫(yī)學產(chǎn)品、骨科修復(fù)材料等

我國人口基數(shù)大，在社會老齡化人口加速及中青年創(chuàng)傷等因素驅(qū)動下，骨科植入耗材市場仍將保持持續(xù)增長。2019年我國骨科市場規(guī)模約為304億，預(yù)計2020年可達350億元。

如此龐大的市場，在保證增長的同時，如何保證產(chǎn)品質(zhì)量安全以及評價產(chǎn)品的優(yōu)劣？

●骨科植入物力學測試標準●

針對骨科植入物，為確保植入人體后的安全性和穩(wěn)定性，需進行一系列的理化測試。疲勞耐久性測試即為其中一項力學性能測試，旨在模擬產(chǎn)品在人體內(nèi)受力情況下的疲勞壽命。

相關(guān)的ASTM或ISO國際標準以及國內(nèi)標準可為此類檢測提供準則。

技術(shù)指標：

1. 自由度：各測試站都能實現(xiàn)屈曲/伸展，內(nèi)收/外展，內(nèi)旋/外旋，三個方向自由度的運動，以及軸向力的加載，且每個自由度的運動都有傳感器檢測。

2. 測試工位安裝一個6自由度傳感器. 

3. 傳感器的非線性不大于滿量程的0.10%，磁滯性不大于滿量程的0.10%，重復(fù)性不大于滿量程的0.05%。

4. 位移量及位移傳感器范圍：屈曲/伸展角度≥±25°，內(nèi)收/外展角≥±10°，內(nèi)旋/外旋角≥±10°。

5. 載荷能力和力傳感器范圍：軸向載荷≥4KN，屈曲力矩，外展力矩，軸力矩傳感器。

6. 力和位移控制精度：角位移和小值精度不超過±3°，循環(huán)周期相位偏差不超過±1%；載荷值偏差不超過±3%，循環(huán)周期相位偏差不超過±3%。

7. 具備多通道的力值和位移輸入功能。

8. 曲線：可以設(shè)置力-時間曲線、位移-時間曲線等。

9. 測試頻率：1Hz，精度±0.1Hz。

10. 控制系統(tǒng)：應(yīng)配備單獨的多站臺、多通道伺服控制器，用來實現(xiàn)力和位移的閉環(huán)自動控制。投標方應(yīng)提供其控制系統(tǒng)解決方案的詳細說明。

11. 控制器應(yīng)能進行峰谷值控制補償，確保采用循環(huán)波形作為控制指令時能夠準確抵達信號要求的峰值。

12. 應(yīng)能實現(xiàn)自定義步態(tài)曲線的編程測試；能對各個可控自由度進行步進式的手動控制；能導(dǎo)出excel格式的原始數(shù)據(jù)。

13. 測試過程中，軟件應(yīng)能實時反映各站臺的力和位移曲線，控制系統(tǒng)應(yīng)能自動調(diào)節(jié)樣品的運動曲線與目標曲線相匹配，無需人工干預(yù)。

14. 實時閉環(huán)控制速率不低于1000Hz，除力和位移控制模式外，控制器應(yīng)能實現(xiàn)計算編程控制模式。

15. 數(shù)字采樣頻率不小于1000kHz，采樣方式應(yīng)包含：峰值、谷值、時間、值、小值、平均值、循環(huán)/對數(shù)等。

16. 具備安全保護功能，在此模式下按照位移控制模式運行時確保不會超過預(yù)先設(shè)定的載荷極限，以保證加載時操作人員、樣品以及設(shè)備安全。

17. 具備傳感器校準功能，以實現(xiàn)傳感器力值校準。

18. 溫度：潤滑介質(zhì)溫度能保持在（37±2）℃，并有溫度控制系統(tǒng)。

19. 潤滑介質(zhì)：能夠使關(guān)節(jié)面浸沒在潤滑介質(zhì)中，潤滑介質(zhì)應(yīng)密封無泄漏。

20. 對心調(diào)節(jié)：球頭和內(nèi)襯的球心與運動軸旋轉(zhuǎn)中心對心調(diào)節(jié)易于實現(xiàn)。

21. 測試組件：配套有測試必須的工裝，為所有運動加載工作站和加載浸泡工作站提供參考標準樣品，用于設(shè)備的標定和故障的排查。

22. 急停按鈕：設(shè)備應(yīng)配置緊急停止按鈕，且應(yīng)位于磨損模擬器底座上的便于操作的位置，保證緊急情況下的設(shè)備和人員安全。

23. 安全防護：設(shè)備應(yīng)配備清晰透明的熱塑聚碳酸酯材料防護罩，便于觀察試驗運行情況；并設(shè)有安全聯(lián)鎖裝置，在防護罩門開啟的情況下，設(shè)備應(yīng)能自動停止測試。